醫院製劑不能在淘寶上買賣,但確實有人把院內製劑開出去,然後在網上加價銷售。
  (上接D02版)
  網售院內製劑屬仿冒且非法
  事實上,老百姓習慣在藥店、網購或者郵寄等方式,都無法買到院內製劑。對於不便就醫或遠郊區縣患者,確實很不方便。由於一些院內製劑效果好,市場需求大,也催生了一批“黃牛”,在網上加價倒賣,屢禁不止。
  2011年,北京市藥品監督管理局發出“關於進一步加強醫療機構製劑配製使用管理的通知”,通知稱,醫療機構製劑只能在本醫療機構內憑醫師處方使用,不得超出所批准的適應症或者功能主治。使用調劑製劑的醫療機構應當嚴格按照製劑的說明書在本單位內使用製劑,不得超出規定的期限、數量和使用範圍,並應對超範圍使用或者使用不當造成的不良後果承擔責任。嚴禁醫療機構配製的製劑在市場上銷售或通過互聯網、郵寄等方式變相銷售,嚴禁發佈醫療機構製劑廣告。
  如今,在網上,依然能搜到首都兒科研究所的膚樂霜等藥品,均打著“代購”的旗號,稱是自己每天一大早就去排隊購買的。據統計,首都兒科研究所每天開出的自製藥占便民門診開藥量的一半。“醫院製劑歸於藥品的範疇,但是,它只能在特定的醫院使用。一般情況下,膚樂霜不能出首兒所,只能憑處方在院內購買。”首都兒科研究所基地副主任張建民表示,醫院製劑不能夠在淘寶上買賣。但確實有一些人特地到醫院來掛號,把一些院內製劑開出去,然後自己在網上加價銷售。
  北京市食品藥品監督管理局有關人員表示,在網上銷售院內製劑屬於違法行為。“院內製劑要想在市場上流通,得獲得國藥準字文號才行。”隨著查處的嚴格,這類情況已經得到了極大的遏制。目前在淘寶、京東等平臺上銷售的“首兒膚樂霜”,基本都不是正品,因為商家標註藥品的衛生許可證均為“衛妝準字”字樣。
  正品的名稱只有“膚樂霜”三個字,下麵是首都兒科研究所附屬兒童醫院,批准文號是“京藥制字z20091001”,包裝上還有“本製劑僅限本醫療機構使用”字樣。
  兒童用醫院製劑調劑使用較少
  近年來,院內製劑也在努力擴大自己的使用範圍,如在其他醫院內使用。據瞭解,這項工作主要由北京市食品藥品監督管理局負責,一家醫院如果需要其他醫院的院內製劑,就要向所在轄區的食藥監局進行申請,經過批准方可使用。也就是說,如果食藥監局不批准,內部製劑用在其他醫院就屬於違法。
  2013年7月,北京市藥品監督管理局發出“關於支持兒童用醫療機構製劑調劑使用的通知”,稱兒童用藥問題備受關註,市場反映對適用於兒童規格、劑型的藥品需求一直較大,兒童用醫療機構製劑作為兒童用藥的補充,對兒童疾病的防治發揮了一定作用。為緩解兒童用藥問題,經研究決定,支持兒童用醫療機構製劑在醫療機構之間調劑使用。
  可調劑使用的製劑品種應為臨床急需而市場沒有供應、臨床應用5年以上、療效確切、安全穩定的兒童用醫療機構製劑。
  首都兒科研究所藥劑科主任張君莉介紹,從現在我們醫院用藥情況來看,兒科常規治療用藥相對還好一些,但對於一些專科用藥,確實缺乏。
  兒科用藥,分口服藥和註射劑,口服藥,基本上是劑型問題;註射劑,基本上是劑量問題。
  現在兒科最缺的是小劑量的註射劑,因為孩子從出生到十八歲,全都在兒科就診,年齡跨度太大,大部分兒科註射劑,劑量都太大,有些藥最小劑量就到0.5,有些孩子可能就用到0.2或0.25,這個時候,就需要浪費掉多餘的部分,費用成本很高,但是小劑量的確實很少,很難找到。
  張建民介紹,目前兒童用藥比較缺乏,但北京兒童用醫院製劑的調劑使用,也一直沒有真正地落實。
  醫院製劑分化學藥製劑和中藥製劑。目前在調劑使用上,化學製劑只是針對臨床急需的,如水合氯醛,其他的化學藥品基本上還是不能調劑。中藥製劑只有在對口支援的醫院裡面可以調劑,這樣總歸還是比較少。
  另外一個重要的原因是,醫院製劑價格一直沒有調整,很多醫院製劑本身是虧錢的,調劑使用又涉及配送、培訓等一系列問題,落實起來比較難。但這項工作,依然在積極地向前推進。
  ■ 熱點問答
  院內製劑會逐漸消亡嗎?
  由於各種原因,目前大部分醫療製劑的經濟效益低下,許多醫院製劑已經難覓蹤影了。有許多業內人士認為,醫院製劑的作用和地位不重要了,其退出與消亡,只是時間問題,不如趁早放棄醫院製劑。
  北京兒童醫院藥劑科副主任魏京海:我不這麼認為,為了方便患者用藥的同時,確保製劑質量和患者的用藥安全,建議對醫療機構原有批准文號的醫院製劑,由於資金不足,難以繼續投資改建製劑室的,可以採取共建形式,建立區域製劑中心。
  對原來沒有製劑批准文號的新醫療機構,如果患者確實有需要使用某些醫院製劑的,可根據當地具體情況,從患者的角度出發,看看周邊有無醫院能夠滿足患者的需要,加上對醫療機構的市場評價(如是否遵紀守法、有無患者投訴以及服務方面的患者滿意度調查等相關因素),由地方主管部門決定是否批准其調劑使用醫院製劑。
  院內製劑為何不能上市銷售?
  院內製劑與藥品的研發過程還有差距,一些明星醫院製劑已轉型為藥品進行銷售。
  首都兒科研究所基地副主任張建民:一般情況下,醫院製劑只能在本醫院使用。另外一個,過去的醫院製劑在註冊的標準上,從研究的深度和研究的廣度上,與藥品的研究還是有差距的,尤其是藥理學、毒理學等方面,沒有藥品那麼嚴格和完善。新藥研發從實驗室到臨床再到投產,平均周期12年左右,其間需要企業持續投入,研發費用少則千萬元,多則數以億元計。
  強生首席科學官、全球製藥集團主席PaulStoffels:讓一款新藥成功上市的難度甚至高於製造一架飛機,我本人一生從事艾滋病藥物研究,直到現在共研發了3種艾滋病藥物,第一種研發成功時我的孩子還是嬰兒,第二種上市時我的孩子已經成人,到第三種時,我已經有了孫子。
  張建民:把醫療機構製劑變成藥品,和研發一個全新的新藥基本上是一致的。要按照藥品的要求,重新做充分的研究工作,然後再申報,再按照藥品的程序進行重新註冊,這樣才能變成藥品,導致投入比較大。
  張建民:醫院製劑的轉型現在很多醫院也在做。有些醫院製劑臨床效果比較好,如我們的膚樂霜、複合鈣等,如果可以將它申報成準字號的藥,就能在市場上銷售了。但這種投入比較大,因為目前的政策,醫院製劑在醫療機構的使用數據,並沒有採信。另外,一些明星醫院製劑也已轉型為藥品進行銷售。比如,北京協和醫院將協和硅霜授予旗下的北京協和精細化學製品有限公司進行生產和銷售。
  醫生 觀點
  中藥製劑不應與化學藥劑共用一套申報標準
  ●陳昭定,北京兒童醫院中醫科主任醫師
  按類別分,藥品通常分為化學藥製劑和中藥製劑。新藥申報註冊的歷史實踐證明,化學藥製劑和中藥製劑共用一套申報資料標準是不合適的。醫療機構製劑也是如此,藥監部門應對中藥製劑與化學藥製劑的申報註冊要求有所區別。
  醫院中藥製劑是中醫臨床必不可少的一個組成部分,長期以來,對醫院醫療服務和我國製藥工業的發展,起著不可忽視的促進作用,形成了許多如復方丹參滴丸、三九胃泰、雙黃連、婦科千金片、消渴丸等對醫葯工業發展起到了巨大推動作用的知名藥品。在各種醫療機構製劑中,中藥製劑的研製應該是具有特色的,國家有必要對某些政策作出調整,以保障中藥院內製劑的健康發展。
  D02-D03版採寫/新京報記者 林文龍 D02-D03版攝影/新京報記者 王遠征  (原標題:院內製劑好用難買,或可建區域中心研發(2))
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